Oto Najbardziej Obiecujący Kandydaci Na Szczepionkę Przeciwko Koronawirusowi

Opublikowany dnia: 2020-10-19
Przeczytano: 656
Autor: Barbarella
Opublikowany w kategorii: Budowanie sylwetki

Uwaga redaktora: ta historia została zaktualizowana 25 września i zawierała:
- Firma Johnson & Johnson rozpoczęła trzecią fazę badań swojej potencjalnej szczepionki
- Uniwersytet Oksfordzki / AstraZeneca rozpoczął badania fazy 3 w Stanach Zjednoczonych i na krótko wstrzymał / wznowił badania w celu zbadania niewyjaśnionej choroby.
- sekcja dotycząca Novavax. Firma rozpoczęła badania fazy 3 w Wielkiej Brytanii.
- Wyniki Sinovac z badania fazy 1 / fazy 2 na starszych uczestnikach
Wykorzystując materiały, od osłabionych wirusów przeziębienia po fragmenty kodu genetycznego, naukowcy na całym świecie tworzą dziesiątki unikalnych kandydatów na szczepionki do walki z nowym koronawirusem - i robią to z niespotykaną szybkością.
Ponad siedem miesięcy po tym, jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) po raz pierwszy zaalarmowała świat o tajemniczej grupie przypadków zapalenia płuc w Wuhan w Chinach, 187 kandydatów na szczepionki jest w trakcie opracowywania, aby zapobiec koronawirusowi, który spowodował chorobę (zwanym COVID-19). WHO. Większość kandydatów na szczepionki jest na etapie przedklinicznym, co oznacza, że ​​nadal są testowane na zwierzętach lub w laboratorium, ale 38 z nich przeszło testy na ludziach.
Takie badania kliniczne są podzielone na trzy do czterech etapów, przy czym wcześniejsze etapy (faza 1 / faza 2) badają bezpieczeństwo, dawkowanie i możliwe skutki uboczne oraz skuteczność (jak dobrze działa w zwalczaniu patogenu) kandydata na szczepionkę w mała grupa ludzi, według Food and Drug Administration (FDA). Kluczem do zatwierdzenia kandydata na szczepionkę są jednak obiecujące wyniki w bardziej zaawansowanym badaniu III fazy.
Powiązane: Aktualizacje na żywo dotyczące koronawirusa
W badaniach fazy 3 naukowcy testują skuteczność szczepionki, jednocześnie monitorując działania niepożądane u setek do tysięcy ochotników. FDA następnie zatwierdza szczepionkę, jeśli badania wykażą, że jest bezpieczna i skuteczna, a korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Według WHO pięciu kandydatów na szczepionki koronawirusowe rozpoczęło rekrutację do badań III fazy lub przechodzi je. Oto najbardziej obiecujący z tych kandydatów:
Szczepionka obecnie nazywana ChAdOx1 nCoV-19, popularnie nazywana szczepionką Oxford, jest opracowywana przez brytyjski uniwersytet we współpracy z firmą farmaceutyczną AstraZeneca. Zgodnie z oświadczeniem National Institutes of Health 31 sierpnia w Stanach Zjednoczonych rozpoczęto badanie kliniczne III fazy, które ma objąć około 30000 dorosłych. W Wielkiej Brytanii i innych krajach trwają również badania fazy 3 dla ChAdOx1 nCoV-19.
6 września firma AstraZeneca wstrzymała badania po tym, jak uczestnik - kobieta z Wielkiej Brytanii - wykazała objawy neurologiczne często związane z poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego, stanem, w którym rdzeń kręgowy ulega zapaleniu, zgodnie z poprzednim raportem Live Science. Ale nie było jasne, czy niewyjaśniona choroba była spowodowana szczepieniem, czy pojawiła się u uczestnika przypadkowo. Badania zostały wznowione kilka dni później, po tym, jak brytyjski Urząd Regulacji Zdrowia ds. Leków stwierdził, że kontynuacja jest bezpieczna, według CNBC.
Szczepionka jest zrobiona z osłabionej wersji wirusa przeziębienia, zwanego adenowirusem, który zakaża szympansy. Naukowcy zmodyfikowali genetycznie wirusa tak, aby nie mógł replikować się u ludzi i dodali geny do kodowania tak zwanych białek kolczastych, których koronawirus używa do infekowania ludzkich komórek. Teoretycznie szczepionka nauczy organizm rozpoznawania tych kolców, tak że gdy dana osoba zostanie narażona, układ odpornościowy może ją zniszczyć, zgodnie z poprzednim raportem Live Science.
Naukowcy wcześniej przetestowali tę szczepionkę na makakach rezusowych i stwierdzili, że nie zapobiegła ona zakażeniu małp podczas celowego narażenia na koronawirusa, ale zapobiegła rozwojowi zapalenia płuc, co sugeruje, że jest częściowo ochronna, zgodnie z badaniem opublikowanym 13 maja do bazy danych preprintów BioRxiv.
W kwietniu naukowcy rozpoczęli testowanie szczepionki na ludziach i opublikowali 20 lipca w czasopiśmie The Lancet wczesne wyniki badań fazy 1 i fazy 2, które wciąż trwają. Szczepionka nie spowodowała żadnych poważnych skutków ubocznych u uczestników, ale wywołała pewne łagodne skutki uboczne, takie jak ból mięśni i dreszcze. Szczepionka pobudziła układ odpornościowy do produkcji komórek T swoistych dla SARS-CoV-2 - grupy białych krwinek ważnych w walce z patogenami - oraz neutralizujących przeciwciał lub cząsteczek, które mogą przyczepić się do wirusa i blokować go przed zakażeniem komórek , Według raportu.
Faza 3 prób już się rozpoczęła w Brazylii i zakwalifikuje do 5000 wolontariuszy. Oczekuje się, że kolejne badanie fazy 3 obejmie dodatkowe 10500 osób w Wielkiej Brytanii i 30 000 w Stanach Zjednoczonych, według strony internetowej Oxford badania szczepionek i The New York Times. Zespół z Oksfordu wyraził również zainteresowanie przeprowadzeniem badań prowokacyjnych na ludziach, co oznacza, że ​​celowo zakażaliby wirusem ochotników niskiego ryzyka, albo razem z próbami fazy 3, albo po ich zakończeniu, zgodnie z The Guardian.
Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) ogłosił, że przekaże AstraZeneca do 1,2 miliarda dolarów na przyspieszenie procesu opracowywania szczepionek i pomoc firmie w produkcji co najmniej 300 milionów dawek szczepionki - jeśli okaże się ona bezpieczna i skuteczna - już w październiku 2020 r., zgodnie z oświadczeniem. Jest to część Operacji Warp Speed ​​administracji Trumpa, inicjatywy, której celem jest dostarczenie 300 milionów dawek bezpiecznej i skutecznej szczepionki do stycznia 2021 roku, według HHS.
Według badań opublikowanych 3 lipca w czasopiśmie Science, kolejna potencjalna szczepionka, zwana CoronaVac, opracowywana przez firmę Sinovac Biotech z siedzibą w Pekinie, chroniła makaki rezusów przed zakażeniem nowym koronawirusem. Firma, która już we wczesnych badaniach klinicznych wykazała, że ​​szczepionka jest bezpieczna i skuteczna, prowadzi rekrutację do badania klinicznego III fazy z udziałem 8870 uczestników w Brazylii, według Clinicaltrials.gov.
Ta szczepionka składa się z inaktywowanej wersji wirusa SARS-CoV-2. Inaktywowane szczepionki to martwa wersja patogenu wywołującego chorobę (w przeciwieństwie do osłabionych wirusów, które są żywymi szczepionkami), według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS). Inaktywowane wirusy, takie jak szczepionka przeciw grypie lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zazwyczaj nie zapewniają takiej ochrony jak żywe szczepionki i według HHS mogą z czasem wymagać zastrzyków przypominających. Natomiast szczepionka Oxford jest osłabioną formą żywej szczepionki, która może wywołać długotrwałą odpowiedź immunologiczną, ale według HHS jest bardziej ryzykowna dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub innymi problemami zdrowotnymi.
Sinovac rozpoczął badania fazy 1 / fazy 2 (z udziałem 743 zdrowych osób dorosłych) w kwietniu w prowincji Jiangsu w Chinach. Zgodnie z oświadczeniem podali uczestnikom dwie dawki szczepionki w odstępie dwóch tygodni i poinformowali, że szczepionka nie spowodowała żadnych poważnych działań niepożądanych. Autorzy badania stwierdzili również, że u ponad 90% uczestników pojawiły się przeciwciała neutralizujące szczepionkę dwa tygodnie po otrzymaniu drugiej dawki. Jednak ich wyniki zostały opublikowane tylko w komunikacie prasowym i nie zostały jeszcze opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Według innego oświadczenia firma prowadzi obecnie badanie fazy 2 na osobach starszych, a później przeprowadzi badanie na dzieciach i młodzieży. Sinovac wcześniej używał tej samej technologii do tworzenia zatwierdzonych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i świńskiej grypie, ptasiej grypie oraz wirusowi wywołującemu choroby rąk, pryszczycy i jamy ustnej, według STAT News.
Według oświadczenia 9 września Sinovac poinformował o obiecujących wczesnych wynikach z badań klinicznych fazy 1 / fazy 2 na starszych ochotnikach. W badaniu wzięło udział 421 zdrowych ochotników w wieku od 60 do 89 lat. Szczepionka nie wywołała żadnych poważnych działań niepożądanych i była dobrze tolerowana, podała firma w oświadczeniu. Według oświadczenia uczestnicy ci rozwinęli poziomy przeciwciał porównywalne z grupą dorosłych w wieku od 18 do 59 lat; ustalenia nie zostały jeszcze opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Chiny zatwierdziły tę szczepionkę do stosowania w nagłych wypadkach (wraz z dwoma innymi szczepionkami opracowanymi przez Sinopharm). Około 90% pracowników Sinovac i ich rodzin zażyło eksperymentalną szczepionkę w ramach chińskiego programu użycia w nagłych wypadkach, podał Reuters 6 września.
Ta potencjalna szczepionka (mRNA-1273), opracowana przez amerykańską firmę biotechnologiczną Moderna i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), była pierwszą przetestowaną na ludziach w USA, zgodnie z poprzednim raportem Live Science.
Szczepionka Moderna opiera się na technologii, której dotychczas nie stosowano w żadnej zatwierdzonej szczepionce: na fragmencie materiału genetycznego zwanego informacyjnym RNA (mRNA). Tradycyjne szczepionki składają się z osłabionych lub nieaktywnych wirusów lub białek tych wirusów w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej; Z drugiej strony szczepionki mRNA składają się z materiału genetycznego, który uczy komórki samodzielnego budowania tych białek wirusowych (w tym przypadku białka kolczastego koronawirusa). Zarówno szczepionki tradycyjne, jak i szczepionki mRNA wywołują odpowiedź immunologiczną w organizmie, tak że jeśli osoba jest naturalnie narażona na wirusa, organizm może go szybko rozpoznać i zwalczyć.
Te szczepionki mRNA mają kilka zalet, w tym są szybsze i łatwiejsze w produkcji niż tradycyjne szczepionki, których opracowanie może zająć trochę czasu, ponieważ naukowcy muszą hodować i inaktywować całe patogeny lub ich białka, według National Geographic. Szczepionki mRNA mogą być również trwalsze przeciwko patogenom, które mają tendencję do mutacji, takim jak koronawirusy i wirusy grypy. Jednak szczepionki mRNA mogą powodować niepożądane reakcje w organizmie; te typy szczepionek mają również problemy ze stabilnością, rozkładając się dość szybko, co może ograniczać siłę odporności, według National Geographic.
Szczepionki mRNA okazały się „obiecującą alternatywą” dla tradycyjnych szczepionek, ale „ich zastosowanie było do niedawna ograniczone niestabilnością i nieefektywnym” dostarczaniem do organizmu, jak donosi grupa naukowców w przeglądzie z 2018 roku opublikowanym w czasopiśmie Nature Reviews Odkrycie narkotyków. „Niedawne postępy technologiczne w dużej mierze przezwyciężyły te problemy, a liczne platformy szczepionek mRNA przeciwko chorobom zakaźnym i kilku typom raka dały zachęcające wyniki zarówno w modelach zwierzęcych, jak i na ludziach”.
14 lipca Moderna opublikowała obiecujące wczesne wyniki badania fazy 1, w którym wzięło udział 45 uczestników w The New England Journal of Medicine. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy i otrzymali niską, średnią lub wysoką dawkę szczepionki. Po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki wszyscy uczestnicy wytworzyli przeciwciała neutralizujące na poziomach powyżej średniej tych stwierdzanych u wyleczonych pacjentów z COVID-19, donosi Live Science.
Szczepionka wydawała się bezpieczna i ogólnie dobrze tolerowana, ale ponad połowa uczestników miała pewne skutki uboczne (podobne do skutków ubocznych, które mogą wystąpić przy corocznej szczepionce przeciw grypie), w tym zmęczenie, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia . Niektórzy uczestnicy z grup otrzymujących średnią i wysoką dawkę doświadczyli gorączki po drugim wstrzyknięciu. Według raportu jedna osoba, która otrzymała najwyższą dawkę, doświadczyła „ciężkiej” gorączki, nudności, zawrotów głowy i epizodu omdlenia. Ale ten uczestnik poczuł się lepiej po półtora dnia. Tak wysokich dawek nie otrzymają uczestnicy nadchodzących badań.
Testy fazy 2 Moderna wciąż trwają, a 27 lipca firma rozpoczęła testy fazy 3 w USA, zgodnie z raportem Live Science. Oczekuje się, że do końca lata do badania wejdzie około 30 000 uczestników, a pierwsze wyniki mogą być dostępne do listopada, zgodnie z raportem.
W kwietniu HHS, w ramach Operacji Warp Speed, zobowiązał się do wydania do 483 milionów dolarów na przyspieszony rozwój szczepionki Moderna.
28 lipca naukowcy opublikowali nowy artykuł w The New England Journal of Medicine szczegółowo opisujący, w jaki sposób szczepionka Moderna wywołuje silną odpowiedź immunologiczną u makaków rezus. Po podaniu 10 lub 100 μg dawki szczepionki, a następnie po dwóch tygodniach drugiej dawki (niektórym nie podano szczepionki i służyły one jako punkt porównawczy), małpy „prowokowano” lub eksponowano na koronawirusa w 8 tygodniu. Naukowcy odkryli, że małpy rozwinęły silną odpowiedź immunologiczną na wirusa, ponieważ ich układ odpornościowy wytwarzał zarówno przeciwciała neutralizujące, jak i limfocyty T. Dwa dni po ekspozycji małp na koronawirusa naukowcy nie mogli wykryć replikacji wirusa w nosie ani płucach, co sugeruje, że szczepionka chroniła przed wczesną infekcją. (Kontrastuje to z badaniami Uniwersytetu Oksfordzkiego przeprowadzonymi na małpach, które wydawały się zapobiegać rozwojowi zapalenia płuc u małp, ale nie zapobiegały zakażeniu się nowym koronawirusem).
Firma CanSino Biologics we współpracy z Beijing Institute of Biotechnology opracowała kandydat na szczepionkę wykorzystującą osłabiony adenowirus. W przeciwieństwie do szczepionki Oxford, która opiera się na adenowirusie infekującym szympansy, CanSino Biologics używa adenowirusa, który infekuje ludzi.
Wraz z Moderną grupa ta opublikowała również wyniki badania fazy 2 z 20 lipca w czasopiśmie The Lancet. W badaniu, które przeprowadzono w Wuhan (gdzie pojawiły się pierwsze przypadki koronawirusa), wzięło udział 508 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch różnych dawek szczepionki lub placebo.
W tym badaniu również nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych, chociaż niektóre zgłaszały łagodne lub umiarkowane reakcje, w tym gorączkę, zmęczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia. Według badania około 90% uczestników rozwinęło odpowiedź komórek T, a około 85% wytworzyło przeciwciała neutralizujące.
„Wyniki obu badań dobrze rokują dla badań fazy 3, w których szczepionki muszą być testowane na znacznie większej populacji uczestników, aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo” - powiedział Naor Bar-Zeev i William J Moss, obaj będący częścią International Vaccine Johna Hopkinsa Access Center, napisał w komentarzu towarzyszącym w The Lancet, odnosząc się do tego badania i badania szczepionek Oxford opublikowanego w tym samym czasopiśmie. „Ogólnie rzecz biorąc, wyniki obu prób są zasadniczo podobne i obiecujące”.
Według agencji Reuters chcą teraz przeprowadzić fazę 3 procesu poza Chinami. W czerwcu, według Reutera, szczepionka przeciwko koronawirusowi CanSino została zatwierdzona do użycia w chińskiej armii.
Kandydat na szczepionkę będącą własnością państwową China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) jest inaktywowaną formą SARS-CoV-2. 13 sierpnia firma opublikowała dane z badań klinicznych fazy 1 i 2 w czasopiśmie JAMA. W badaniu fazy 1 96 zdrowych dorosłych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej małą, średnią lub wysoką dawkę szczepionki lub do grupy otrzymującej wodorotlenek glinu jako placebo. Otrzymali drugą i trzecią dawkę szczepionki (lub placebo) odpowiednio po 28 i 56 dniach.
Naukowcy odkryli, że szczepionka pobudziła ich ciała do produkcji przeciwciał neutralizujących. Wśród uczestników, którzy otrzymali placebo, 12,5% miało działania niepożądane. Według badania u osób, które otrzymały szczepionki w małych, średnich i wysokich dawkach, odpowiednio 20,8%, 16,7% i 25% miało łagodne działania niepożądane. W badaniu fazy 2 224 dorosłym podano średnią dawkę lub placebo, a następnie drugą dawkę 14 lub 21 dni po pierwszej. Ponownie uczestnicy wytworzyli przeciwciała neutralizujące i zgłosili pewne łagodne reakcje niepożądane. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, a następnie niewielka gorączka. „Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych” - napisali autorzy.
Firma rozpoczęła już trzecią fazę próbną w Abu Zabi, w ramach której według agencji Reuters zostanie zatrudnionych do 15 000 osób. Według agencji Reuters uczestnicy otrzymają jeden z dwóch szczepów szczepionki lub placebo. Według agencji Reuters, firma rozpoczęła również testy fazy 3 w Peru i Maroku.
Sinopharm testuje drugą szczepionkę opracowaną przez Pekiński Instytut Produktów Biologicznych w fazie trzeciej próby w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Argentynie.
Według Vox setki tysięcy obywateli Chin zostało już zaszczepionych jedną z dwóch szczepionek Sinopharm w ramach programu użycia awaryjnego. Zjednoczone Emiraty Arabskie wydały 14 września awaryjne zezwolenie na szczepionkę przeciwko koronawirusowi Sinopharm dla pracowników służby zdrowia (nie jest jasne, czy zatwierdzili obu, czy jednego z nich), według Reuters.
Pfizer i niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech, podobnie jak Moderna, opracowują szczepionkę, która wykorzystuje informacyjny RNA, aby skłonić układ odpornościowy do rozpoznania koronawirusa.
27 lipca firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły rozpoczęcie badań fazy 2/3, które obejmą do 30 000 uczestników i będą prowadzone w około 120 miejscach na całym świecie, w tym w USA, jeśli okaże się, że szczepionka jest w nich bezpieczna i skuteczna. prób, firmy twierdzą, że już w październiku „będą zabiegać o przegląd regulacyjny”; jeśli szczepionka zostanie zatwierdzona lub dopuszczona, dostarczy do 100 milionów dawek do końca 2020 roku i około 1,3 miliarda dawek do końca 2021 roku, zgodnie z oświadczeniem. 12 września firmy ogłosiły, że przedłożyły „poprawiony protokół” do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, aby rozszerzyć 3. fazę badania do 44 000 osób.
Szczepionka nie spowodowała żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych i mogła pobudzić odpowiedź immunologiczną, zgodnie z danymi z wczesnej fazy 1 / fazy 2 opublikowanymi w bazie danych preprint medRxiv 1 lipca i która nie została jeszcze zweryfikowana. W badaniu wzięło udział 45 pacjentów, którym podano jedną z trzech dawek potencjalnej szczepionki lub placebo. Żaden z pacjentów nie miał poważnych skutków ubocznych, ale u niektórych wystąpiły działania niepożądane, takie jak gorączka (75% w grupie o najwyższej dawce), zmęczenie, bóle głowy, dreszcze, bóle mięśni i stawów.
Naukowcy odkryli, że szczepionka pobudziła układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał neutralizujących na poziomie 1,8 do 2,8 razy wyższym niż te stwierdzane u wyleczonych pacjentów. Później Pfizer ogłosił nowe wyniki (w komunikacie prasowym, więc odkrycia nie są recenzowane), że szczepionka pobudziła również produkcję komórek T specyficznych dla nowego koronawirusa.
W tym tygodniu administracja Trumpa ogłosiła kontrakt na 1,95 miliarda dolarów z Pfizer i BioNTech na wyprodukowanie co najmniej 100 milionów dawek ich szczepionki do końca roku, jeśli okaże się ona bezpieczna i skuteczna (z nawet 500 milionami dawek więcej w razie potrzeby) . Amerykanie otrzymaliby szczepionkę za darmo, według The New York Times. Wcześniej obie firmy ogłosiły porozumienie z Wielką Brytanią na 30 milionów dawek kandydata na szczepionkę, jeśli zadziała i zostanie zatwierdzony, zgodnie z oświadczeniem.
Według Times'a Pfizer planuje rozpoczęcie w tym miesiącu fazy 3 na dużą skalę, a przegląd regulacyjny już w październiku.
Według oświadczenia firmy Johnson & Johnson rozpoczęło badania fazy 3 w USA 23 września. Według ClinicalTrials.gov do badania zakwalifikuje się do 60 000 wolontariuszy z USA, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, Filipin, RPA i Ukrainy. Rozpoczęcie tego badania następuje po „pozytywnych wynikach pośrednich” dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z badania klinicznego fazy 1 / fazy 2, które zostało przesłane do medRxiv i „ma zostać wkrótce opublikowane w Internecie” - napisała firma w oświadczeniu. Jeśli szczepionka okaże się bezpieczna i skuteczna, firma „przewiduje, że pierwsze partie szczepionki COVID-19 będą dostępne do zatwierdzenia w nagłych wypadkach na początku 2021 r.” - czytamy w oświadczeniu.
Eksperymentalna szczepionka Janssen firmy Johnson & Johnson na COVID-19, zwana Ad26, została opracowana z osłabionego adenowirusa i jest podawana ochotnikom w pojedynczej dawce. Według CNN firma planuje przeprowadzić kolejną fazę 3 badania, we współpracy z rządem Wielkiej Brytanii, w celu przetestowania dwóch dawek. Ten typ szczepionki nazywany jest szczepionką opartą na wektorach, ponieważ wykorzystuje osłabiony wirus (wektor) do dostarczania informacji o patogenie do organizmu, aby pobudzić odpowiedź immunologiczną. W tym przypadku osłabiony adenowirus wykazuje ekspresję białka „spike” SARS-CoV-2. Janssen korzysta z tej samej technologii, co przy opracowywaniu szczepionki przeciwko wirusowi Ebola.
Naukowcy poinformowali 30 lipca w czasopiśmie Nature, że jeden strzał szczepionki Ad26 chronił makaki rezus przed zakażeniem SARS-CoV-2. W tym badaniu naukowcy przetestowali siedem nieznacznie różniących się typów prototypów szczepionki Ad26 i zidentyfikowali ten, który wytwarza największą liczbę przeciwciał neutralizujących. Po otrzymaniu wybranego wariantu małpy były następnie narażone na koronawirusa. Sześć z siedmiu małp, którym podano tę prototypową szczepionkę o nazwie Ad26.COV2.S, a następnie wystawiono na działanie koronawirusa, nie wykazało wykrywalnego wirusa w dolnych drogach oddechowych, a jedna wykazała bardzo niski poziom w nosie, zgodnie z oświadczeniem.
Faza 1/2 badania klinicznego firmy Johnson & Johnson Ad26.COV2.S objęła około 1045 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat i powyżej 65 lat. Firma Johnson & Johnson niedawno ogłosiła, że ​​rząd Stanów Zjednoczonych zawarł umowę o wartości 1 miliarda dolarów na dostarczenie 100 milionów dawek szczepionki w USA, jeśli otrzyma zezwolenie lub zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, zgodnie z oświadczeniem.
Firma Novavax z siedzibą w Stanach Zjednoczonych opracowuje szczepionkę na koronawirusa o nazwie NVX-CoV2373. Nazywana „rekombinowaną szczepionką nanocząsteczkową”, składa się z kilku białek wypustkowych SARS-CoV-2, które są połączone w nanocząstkę wraz ze związkiem wzmacniającym odporność zwanym adiuwantem, według The New York Times.
Firma, która nie wprowadziła szczepionki na rynek w swojej 33-letniej historii, zawarła z rządem USA umowę o wartości 1,6 miliarda dolarów w ramach operacji Warp Speed, według Times. 2 września, wczesne, obiecujące wyniki badań Novavax fazy 1 / fazy 2 zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine.
W badaniach wzięło udział 131 zdrowych dorosłych: osiemdziesięciu trzech uczestników otrzymało szczepionkę wraz z adiuwantem; 25 otrzymało szczepionkę bez adiuwanta; a 23 otrzymywało placebo. Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki w odstępie 21 dni. „Nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych” - napisali naukowcy. Według gazety, jeden z uczestników miał lekką gorączkę, która utrzymywała się przez jeden dzień.
Trzydzieści pięć dni po początkowej dawce uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę, wykazywali odpowiedź immunologiczną przekraczającą odpowiedzi u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19. Według CNN wszyscy uczestnicy wytworzyli przeciwciała neutralizujące na poziomach od czterech do sześciu razy większych niż średnia uzyskiwana przez wyleczonych pacjentów. U 16 uczestników, którzy zostali losowo przebadani, szczepionka wydawała się generować odpowiedź limfocytów T (limfocyty T to grupa białych krwinek ważnych w walce z patogenami). „Dodatek adiuwanta spowodował wzmocnioną odpowiedź immunologiczną” - napisali autorzy.
W oparciu o te wyniki dotyczące bezpieczeństwa z fazy 1, firma rozpoczęła drugą fazę badania. Firma rozpoczęła również oddzielne badanie fazy 2 w Afryce Południowej, testując kandydat na szczepionkę COVID-19 na ochotnikach zarówno zakażonych, jak i zakażonych wirusem HIV. 24 września firma Novavax ogłosiła, że ​​rozpoczęła trzecią fazę testów szczepionki w Wielkiej Brytanii i przyjmie do 10 000 ochotników.
Pierwotnie opublikowane w Live Science.